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自發(fā)布《2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問，因此，本文將典型問題做了匯總解答。另外，有一些讀者提出需要“準(zhǔn)確度和精密度的excel計算模版”，故特在此文末附上領(lǐng)取方式。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于肉眼無法檢測出的殘留物，機構(gòu)的清洗方案和流程中應(yīng)要求使用能夠檢測出殘留有機物的方法（包括清洗驗證測試或清洗監(jiān)測裝置）。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了消毒、滅菌、抑菌、防腐和無菌的概念，高壓蒸氣滅菌器滅菌效果的驗證方法及滅菌時的注意事項

2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對不同活性物質(zhì)殘留限度的計算方法進行介紹，對其優(yōu)缺點進行分析，并對不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時需考慮的因素進行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進行軟件內(nèi)部驗證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無菌方法開發(fā)及驗證。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗證方法：參照J(rèn)JF1462-2014 直流電子負載校準(zhǔn)規(guī)范。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合理論研究和實際案例，提出了一套完整的運輸環(huán)境應(yīng)力驗證體系，為產(chǎn)品包裝設(shè)計、運輸方案選擇和質(zhì)量管理提供參考依據(jù)。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同驗證對象的驗證策略

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享