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“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。
2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個(gè)問(wèn)題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清潔效期等相關(guān)問(wèn)題。
2021/06/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。
2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來(lái)證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，深入剖析每個(gè)驗(yàn)證概念的含義，詳細(xì)說(shuō)明方法驗(yàn)證應(yīng)該怎么做，為什么要這么做，以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問(wèn)題。
2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
方法驗(yàn)證的目的是通過(guò)測(cè)試會(huì)造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。
2020/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合了實(shí)際的案例對(duì)清潔分析方法開(kāi)發(fā)的一般思路進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕馕觥?/p>
2022/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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