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本文介紹了清潔分析方法（HPLC法）驗證的關(guān)鍵點。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對溶出度方法驗證各指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)制定進行討論。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法驗證參考標(biāo)準(zhǔn)全面匯總。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進行方法學(xué)驗證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進行驗證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：方法學(xué)驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細(xì)看你的方法驗證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹電線束系統(tǒng)設(shè)計驗證的主要方式， 詳細(xì)講解線束走向驗證、配電設(shè)計驗證、搭鐵設(shè)計驗證、電壓降測試等幾方面的驗證方法。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何進行藥物的含量測定方法與驗證？

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗證關(guān)鍵點。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗證要求。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享