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為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進行評價工作，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風險評價及控制
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了尼龍材料的阻燃改性：含鹵阻燃改性和無鹵阻燃改性。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了當所有壽命相關(guān)的試驗全部通過且無失效發(fā)生時如何評價產(chǎn)品可靠性。
2021/11/29 更新 分類：檢測案例 分享
本文具體從整個生產(chǎn)流程方面分析引起沉銅孔內(nèi)無銅和孔破的因素。
2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文見本文。
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇
2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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