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無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Motif Neurotech開的毫米級微型無導(dǎo)線腦起搏器---Motif可以有效解決傳統(tǒng)物理療法的局限性，例如避免導(dǎo)線斷裂、移動、感染等等。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月2日，碧迪（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布推出獲FDA批準(zhǔn)的無針采血技術(shù)。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章就跟大家分享一下無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫以及指標(biāo)制定的相關(guān)事項(xiàng)。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首個雙腔無引線起搏器系統(tǒng) Aveir DR 獲得 CE 標(biāo)志。

2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享