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本文介紹了上海市無(wú)源醫(yī)療器械(除體外診斷試劑外)注冊(cè)自檢現(xiàn)狀。
2024/10/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
【問(wèn)】二類無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更,需要提交哪些材料?需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎?
2024/11/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無(wú)源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置,詳述其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及相關(guān)的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。
2024/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
雅培宣布其無(wú)導(dǎo)線起搏器AVEIR CSP成功完成了全球首臺(tái)無(wú)導(dǎo)線左束支區(qū)域起搏(LBBAP)手術(shù)。
2024/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
eCoin是一款革命性的無(wú)導(dǎo)線的脛骨神經(jīng)刺激器,用于解決由于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)引發(fā)的尿急尿失禁問(wèn)題。
2025/02/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí),一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量,這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段,經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問(wèn)題。
2025/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫悅見醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無(wú)托槽正畸矯治器注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫時(shí)代天使生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)托槽透明矯治器注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品,無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元?
2025/08/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)骨水泥膝關(guān)節(jié)假體:技術(shù)革新的臨床趨勢(shì)
2025/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享