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截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Vektor Medical公布一項(xiàng)關(guān)于vMap的回顧性病例對照研究的結(jié)果。vMap是全球第一種僅使用12導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)快速繪制心律失常圖的技術(shù)，可以在不到三分鐘的時間內(nèi)通過心電圖識別心臟任何地方潛在的心律失常源位置。

2022/10/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了元器件存儲，元器件儲存環(huán)境及元器件儲存失效機(jī)理。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗菌肽的異源表達(dá)研究進(jìn)展。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)軍用元器件質(zhì)量分級，美國軍標(biāo)質(zhì)量等級體系，歐空局元器件，國外軍用元器件與我國軍用元器件質(zhì)量等級對應(yīng)關(guān)系

2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

元器件可靠性試驗(yàn)的醫(yī)械基本概念

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享