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【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊(cè)， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年上半年，我局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項(xiàng)、無源類產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Allied Market Research公司發(fā)表了《 2020-2027年全球醫(yī)療植入物市場(chǎng)分析和行業(yè)預(yù)測(cè)》報(bào)告，涵蓋不同產(chǎn)品類型（骨科植入物、心血管植入物、脊柱植入物，神經(jīng)刺激器、眼科植入物、牙科植入物、面部植入物和乳房植入物）以及生物醫(yī)用材料類型（生物金屬材料、生物陶瓷材料、生物高分子材料和天然生物材料）。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，亞利桑那大學(xué)研究人員提出一種全植入式、無電池的高功率刺激裝置，可實(shí)現(xiàn)對(duì)脊髓和肌肉刺激的精細(xì)控制。該成果發(fā)表于《Nature Communications》。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月19日，清華大學(xué)馮雪及李海成團(tuán)隊(duì)提出了用于植入式醫(yī)療設(shè)備(IMDs)的被動(dòng)調(diào)制超聲(PMU)原理，并開發(fā)了用于胸腔壓力監(jiān)測(cè)的無電路超聲系統(tǒng)(CUS)。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所（以下簡(jiǎn)稱金屬所）通過原創(chuàng)材料制造，并與企業(yè)合作開發(fā)的全球首款高氮無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器的注冊(cè)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享