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無源醫(yī)械科學(xué)審評產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達成共識,[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要,[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評工具。
2021/05/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
影像設(shè)備配合使用的附件,注冊申報應(yīng)關(guān)注的系列問題之一:用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報?
2023/01/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源濾波器和無源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號中的某些頻率,但它們之間還存在一些不同的差異。
2024/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】二類無源耗材產(chǎn)品,公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多,是否需要做全型號的注冊檢驗?只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以?
2024/08/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。
2021/08/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了血管植入生物醫(yī)用材料的要求和種類,發(fā)展現(xiàn)狀及前沿方向。
2021/08/23 更新 分類:行業(yè)研究 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準上市。
2023/02/19 更新 分類:熱點事件 分享
隨著人口老齡化加劇,我國房顫的患病率、發(fā)病率都在上升,臨床患者數(shù)量不斷增加,左心耳封堵器已經(jīng)成為心血管植入器械的高成長賽道。
2023/05/30 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細胞分離機、血細胞采集儀、血液自動分離機等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械
2020/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡(以下簡稱內(nèi)窺鏡)配套使用的注射針產(chǎn)品,為無源醫(yī)療器械,無菌提供,一次性使用,通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄(操作部位)、魯爾連接件(又稱魯爾接頭)等部件組成。
2023/05/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享