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近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Humacyte宣布FDA批準(zhǔn)是生物型人工血管---SYMVESS（無細(xì)胞組織工程血管）上市.

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月25日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實(shí)施。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷憑借穿透性強(qiáng)、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢(shì)，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，其中有源類15個(gè)，無源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享