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本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審對醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實(shí)時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等，無源器件用來進(jìn)行信號傳輸，或者通過方向性進(jìn)行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

選擇合適的支架材料是決定血管支架性能優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。目前有很多符合植入人體要求的生物材料可應(yīng)用于血管支架的制作，主要有金屬、合金和高分子材料等。理想支架材料應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：①物理性能穩(wěn)定，有一定的力學(xué)機(jī)械性能，長期使用無勞損；②具有良好的生物相容性；③不會導(dǎo)致過敏反應(yīng)，無致癌和致畸性；④制作、消毒、操作和保存方便，且價格便宜。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作，注冊過程中我們總會遇到各種問題。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享