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【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，其化學性能指標一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術要求中制定化學性能指標呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學評價申報資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從脈沖場消融到無創(chuàng)監(jiān)測，2022是心血管器械成果豐碩的一年。本文將盤點十個海外對行業(yè)影響深遠的事件。

2023/01/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Medinol的全資子公司Microtech宣布其心房壓力微型傳感器---MicroSensors在美國完成首次植入。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認證，在歐洲正式開啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應用。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享