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器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，對(duì)3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評(píng)五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月3日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南》等11項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語指南征求意見稿意見的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類無源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對(duì)病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴(kuò)孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享