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本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以鎳鈦合金心血管植入物為例，深入挖掘植入醫(yī)療器械產(chǎn)品金屬離子析出試驗(yàn)研究的技術(shù)重點(diǎn)。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證，應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計(jì)和性能要求的差異。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享