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【問(wèn)】第二類無(wú)源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無(wú)源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊(cè)自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

作為一名無(wú)源植入產(chǎn)品的研發(fā)工程師，將通過(guò)回顧自身的工作經(jīng)歷以及所了解的行業(yè)信息，淺淺探討在醫(yī)療器械研發(fā)工作中所面臨的主要問(wèn)題和解決方案。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項(xiàng)目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗(yàn)證過(guò)程。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就從事植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BlueWind Medical正打算改變傳統(tǒng)神經(jīng)刺激療法不足，因此開(kāi)發(fā)無(wú)線神經(jīng)刺激器---RENOVA，讓更多患者能夠接受神經(jīng)刺激治療。RENOVA是由一個(gè)微型植入刺激器和一個(gè)移動(dòng)可穿戴設(shè)備組成。

2021/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了無(wú)源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了無(wú)源植介入類醫(yī)療器械審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題以及日常工作中遇到的問(wèn)題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享