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無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）第二篇：無源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告？

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評價(jià)的實(shí)踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管支架是用于治療冠心病等血管性疾病的一種植入血管狹窄性病變區(qū)的金屬絲管狀器械。

2018/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章基于無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享