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2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，總量相比2020年增加了35%。從具體批準(zhǔn)品種上來看，增幅最大的是無源植入器械，從2020年的8個(gè)增加到了14個(gè)，增加了75%。

2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點(diǎn)，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見問題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)及臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享