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江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類(lèi)界定五大板塊展開(kāi)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。

2022/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設(shè)計(jì)評(píng)審，另一把是設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門(mén)及歸檔要求，可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一種常見(jiàn)而兇險(xiǎn)的心血管疾病，患者在病情基本穩(wěn)定的情況下突然發(fā)生嚴(yán)重心律失常導(dǎo)致迅速死亡。據(jù)國(guó)家心血管中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年心源性猝死者高達(dá)55萬(wàn)，居全球之首。近30年來(lái)，國(guó)內(nèi)SCD平均年發(fā)病率為40.7人/10萬(wàn)人，約50-70%的SCD與快速性室性心律失常有關(guān)。

2022/06/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：和設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享