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醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出：從技術(shù)方案到合規(guī)成果的全流程落地
醫(yī)療器械設(shè)計輸出需錨定四大支柱，形成七大模塊，按流程管控并規(guī)避常見誤區(qū)

2026/01/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
無源無菌醫(yī)療器械生物性能產(chǎn)品技術(shù)要求編制思路
本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點、驗證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
7個無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)不合規(guī)的典型案例分析
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐洲無線電設(shè)備指令最新動態(tài)
本文主要介紹了歐洲無線電設(shè)備指令最新動態(tài)及未來動向。

2021/12/09 更新分類：法規(guī)標準分享
中國無線電發(fā)射設(shè)備型號核準制度
凡向我國出口的無線電發(fā)射設(shè)備，外商須持有我國國家無線電管理委員會辦公室（以下簡稱國家無委辦公室）核發(fā)的《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證》，設(shè)備須標明無線電發(fā)射設(shè)備型號核準代碼。

2014/12/08 更新分類：其他分享
工信部公布《衛(wèi)星無線電頻率和空間無線電臺管理辦法（征求意見稿）》
近日，工信部工信部公布《衛(wèi)星無線電頻率和空間無線電臺管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見，截止日期2018年10月27日。具體如下：公開征求對《衛(wèi)星無線電頻率和空間無線電

2018/09/27 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于無線電發(fā)射設(shè)備型號核準代碼電子化顯示事宜的通知
工業(yè)和信息化部關(guān)于無線電發(fā)射設(shè)備型號核準代碼電子化顯示事宜的通知各省、自治區(qū)、直轄市無線電管理機構(gòu)：為了適應(yīng)無線電產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，滿足社會發(fā)展的需要，降低相關(guān)無

2015/09/26 更新分類：其他分享
歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》
本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強調(diào)技術(shù)文件、風險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

2025/06/20 更新分類：法規(guī)標準分享
歐洲化學品管理局發(fā)布了REACH合規(guī)性檢查清單中新增的58種化學物質(zhì)信息
歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布通知，新增58種化學物質(zhì)至合規(guī)檢查清單。加上今年1月發(fā)布的物質(zhì)，目前檢查清單中一共有67種物質(zhì)。

2015/05/22 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室的檢測方法如何選擇、是否合規(guī)？需要確認及驗證嗎？
作為一名實驗員，檢測方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認及驗證嗎？客戶是否認同？你有沒有想過這些問題，今天我們一起來揭秘這些問題吧~

2024/03/09 更新分類：實驗管理分享

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