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2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南結(jié)合了當(dāng)前規(guī)范性原則，并提供了詳細(xì)的說(shuō)明性實(shí)施指南，彌補(bǔ)當(dāng)前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標(biāo)準(zhǔn)要求的定義，或?yàn)榱舜_保合規(guī)性必須實(shí)施的措施。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹光引發(fā)劑的作用原理、應(yīng)用情況、安全風(fēng)險(xiǎn)，以及利用超高效液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法（UPLC-MS/MS）同時(shí)檢測(cè)食品接觸材料中27種光引發(fā)劑遷移量的測(cè)定方法，并針對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀提出合規(guī)建議。

2022/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

阻燃劑是一類可添加到塑膠制品、紡織品、建筑隔熱材料、軟墊家具及兒童用品中的化學(xué)品，旨在幫助減少火災(zāi)的發(fā)生，增強(qiáng)產(chǎn)品的防火性能。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場(chǎng)調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。

2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

越來(lái)越多的互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健的持續(xù)數(shù)字化為制造商帶來(lái)了新的市場(chǎng)機(jī)遇，更重要的是，改善了患者護(hù)理。同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私提出了新的不同類型的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天小編就來(lái)給大家匯總一下第七章中含“終身禁業(yè)”處罰或5年、10年“禁業(yè)處罰”的有關(guān)法律條目，希望大家引以為戒，注重醫(yī)械合規(guī)。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享