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分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑無菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械注冊關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室評審前的文檔整理工作如何開展

2016/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何開展檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS評審前的文檔整理工作

2016/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了CMA和CNAS評審前夕，如何高效整理文檔。

2024/04/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享