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近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測員 4.定義：無 5.安全注意事項：嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

微生物無菌操作技術(shù)

2017/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對無菌醫(yī)療器械包裝評價應(yīng)考慮的基本要求、審評過程關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點(diǎn)及常見問題進(jìn)行介紹與匯總。

2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風(fēng)險管理應(yīng)貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享