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本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌工藝生產(chǎn)過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置
2021/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實際情況并進(jìn)行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評價的幾點要求，供大家參考。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實驗室年度質(zhì)量控制計劃的目的是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證。
2018/01/30 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要介紹了驗證總計劃的分類和主要內(nèi)容
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。
2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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