您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設計和開發(fā)
2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹的設計指南指出了常見的設計錯誤，并介紹如何才能設計出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。
2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無菌制劑提供科學依據(jù)。
2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗結果是否會有影響，會不會因為環(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結果？
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。
2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求。
2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。
2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
