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無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)全流程交付物清單
本清單覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響
　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)要求
在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌生產(chǎn)工藝控制的五點(diǎn)關(guān)注
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2022/04/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
無菌室，到底應(yīng)該如何滅菌呢？
無菌室空白驗(yàn)證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔(dān)憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新分類：生產(chǎn)品管分享
無菌工藝模擬試驗(yàn)中常見問題和檢查要點(diǎn)分析研究
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA對于CMC共性問題問答匯總
藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進(jìn)行詢問。

2025/05/28 更新分類：熱點(diǎn)事件分享
日本發(fā)布2015財(cái)年進(jìn)口食品監(jiān)控計(jì)劃
2015 年 3 月 30 日，日本厚生勞動省發(fā)布 2015 財(cái)年進(jìn)口食品監(jiān)控計(jì)劃，該計(jì)劃運(yùn)行期間為 2015 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日。

2015/04/14 更新分類：其他分享
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享

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