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我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

接下來，我們詳細介紹下如何進行設計輸入，以及設計輸入中應輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個產(chǎn)品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就出一期關(guān)于PEMS的簡單解析，讓我們來判斷一下我們需不需要提供PEMS相關(guān)文檔！

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢測報告是我們了解鈦合金材料性能的重要文檔。一份詳細的鈦合金材料檢測報告通常包含以下內(nèi)容.

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

執(zhí)行驗證方案或測試文檔的過程中，驗證偏差會是其中的一部分；在完成一個完整的驗證項目時，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗證偏差。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文檔的宗旨是分析電感嘯叫的根本原因，并綜合各種不同的解決方法，供學習參考和借鑒。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)設施檢查接待規(guī)范：含流程、人員分工，強調(diào)合規(guī)互動與設施、文檔管理，及改進方向。

2025/09/17 更新 分類：實驗管理 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享