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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯誤而帶來的風(fēng)險。局部的無菌設(shè)計錯誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達(dá)到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌實驗室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實驗管理 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司的產(chǎn)品是進入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進行減少？例如進行風(fēng)險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享