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2025 版《中國藥典》10 月實(shí)施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗(yàn)量等，接軌國際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年2月18日，中檢院發(fā)布《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中涉及573個(gè)產(chǎn)品共分七大類

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類獨(dú)立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 動(dòng)植物檢疫總所 【發(fā)布文號】 總檢動(dòng)字[1992]21號 【發(fā)布日期】 1992-12-11 【生效日期】 【效力】 【備注】 烏魯木齊、蘭州、二連、滿州里動(dòng)植物檢疫局、呼和浩特動(dòng)物檢

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經(jīng)歷時(shí)間的影響。

2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享