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下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報資料要求。
2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底?。∥覀兊臒o菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔(dān)憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準確嗎？
2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。
2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問：在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？
2024/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
套件的注冊檢驗報告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊檢報告的問題
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我公司擬申報產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補通知。現(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個項目。我們可以先找第三方檢驗公司做這個項目的檢驗報告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補檢是否必須與注冊型檢的檢驗機構(gòu)相同？是否必須同一臺設(shè)備？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。
2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
3月14日/15日，在美國北貝塞斯達舉行的ISPE無菌會議上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和歐盟合作修訂的歐盟GMP指南附錄1的修訂進程：該文件處于最終通過階段。預(yù)計將在今年7月初至9月底之間發(fā)布。歐盟委員會目前正在等待PIC/S和WHO的審查。
2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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