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日前，廣汽本田汽車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃，將自2018年9月25日起，召回部分進(jìn)口謳歌（Acura） NSX汽車

2018/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

微生物無菌操作技術(shù)

2017/09/01 更新 分類：實驗管理 分享

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫外線燈消毒方法及注意事項

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了使用紫外線殺菌時應(yīng)注意的問題、紫外線的殺菌作用及紫外燈的電源開關(guān)安裝。

2022/03/13 更新 分類：實驗管理 分享

近日，歐盟官方發(fā)布了一則召回通報，被召回的產(chǎn)品正是火爆市場的“指尖陀螺”，而召回原因則與以往有所不同。歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品裝有靠紐扣電池工作的 LED 燈，但其電池盒不

2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實際情況并進(jìn)行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評價的幾點要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享