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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州睿視醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的雙目間接檢眼鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱日本的無菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有關(guān)器械滅菌的信息。

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

（PDA TR22培養(yǎng)基模擬灌裝指南（2025新版）正式發(fā)布?。┰摪嫖募^之前版本有較大的改變，總結(jié)更新了近些年的法規(guī)要求和無菌保證技術(shù)的發(fā)展。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究醫(yī)院 CSSD 硬質(zhì)容器滅菌后無菌屏障完整性，通過三項(xiàng)測(cè)試指出目檢不足，提出針對(duì)性改進(jìn)建議。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江紹興檢驗(yàn)檢疫局嵊新辦事處在出口退運(yùn)貨物調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)一批出口LED燈因不符合沙特阿拉伯SASO能效新規(guī)而遭遇退運(yùn)。SASO2870/2015明確了在法定的照明產(chǎn)品的能效、功能、標(biāo)簽以及能效標(biāo)簽方面的要求，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)與光源產(chǎn)品的安全，電磁兼容以及有毒有害物質(zhì)限量也做出了要求。

2017/08/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評(píng)價(jià)無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享