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無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進(jìn)行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局發(fā)飛檢警示函，如下10個(gè)要點(diǎn)需警惕。

2017/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。

2020/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了紫外線燈強(qiáng)度監(jiān)測方法與頻次。

2025/01/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作是微生物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞培養(yǎng)等工作的基石?？此坪唵蔚牟僮鞅澈?，卻隱藏著許多容易忽視的誤區(qū)。

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE溝通交流會議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點(diǎn)，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個(gè)點(diǎn)，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設(shè)多余11個(gè)的取樣點(diǎn)？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年上半年，歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）共通報(bào)來自中國的不合格燈串23起，通報(bào)數(shù)量是去年同期的近3倍，分別受到歐盟禁止銷售、從消費(fèi)者和市場召回、銷毀產(chǎn)品、退貨等處

2015/10/01 更新 分類：其他 分享

行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等類似文件的制定，旨在為各種機(jī)構(gòu)之間在實(shí)際應(yīng)用中提供一致性，從而使產(chǎn)品、材料和服務(wù)的可靠性實(shí)現(xiàn)最大化

2018/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享