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今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實施

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品有兩根電源線分別給燈和整機(jī)供電，這種情況標(biāo)準(zhǔn)允許嗎？

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點講述無菌取樣操作。

2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享