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本指南的適用范圍僅限于對標(biāo)注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，美國能源部公布關(guān)于吊扇燈組合、熱水器、外部電源供應(yīng)裝置、住宅中央空調(diào)機及熱泵產(chǎn)品的法規(guī)制訂工作。 能源部建議修訂吊扇燈組合的能源測試程序，以能源部的中型螺絲頭

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

紫外線燈照射累計時間達到1000 小時，必須更換嗎？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》。

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗技術(shù)指南（征求意見稿）》.

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》.

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享