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本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2012年4月12日，歐盟發(fā)布定向燈、LED燈及其相關(guān)設(shè)備生態(tài)設(shè)計要求法規(guī)通報，通報號為G/TBT/N/EU/34。 該法規(guī)適用于三類產(chǎn)品：①定向燈；②LED燈；③主要部件與燈之間的安裝設(shè)施，包括燈
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
一次性無菌內(nèi)窺鏡護套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會產(chǎn)生新的風(fēng)險，還需要重新做風(fēng)險報告、臨床評價嗎？
2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以標(biāo)準(zhǔn)樣品種類的選擇確認(rèn)、生產(chǎn)中的應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理為切入點，進行系統(tǒng)性的研究分析。
2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了原子吸收常用的元素?zé)簦嚎招年帢O燈，無極放電燈及高強度空心陰極燈。
2021/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險評估的實際案例等內(nèi)容。
2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證.
2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
針對燈串產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司近期組織開展了燈串產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測。
2014/12/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2015 年 7 月 21 日 ，加拿大衛(wèi)生部和 Target 公司聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)夜燈實施自愿性召回。 此次被召回的產(chǎn)品涉及一款 CircoTM 牌夜燈系列，召回的產(chǎn)品包括多種形式的夜燈：粉色刺猬，藍(lán)色
2015/08/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
8月1日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。
2023/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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