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建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，加強(qiáng)對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申請時參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 18 日 ，美國消費品安全委員會（ CPSC ） 、加拿大衛(wèi)生部和 IKEA 公司 聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)兒童夜燈實施自愿性召回。 此次被召回的產(chǎn)品名稱為 PATRULL Nightlight ，是一款夜燈。有

2015/08/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享