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對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

微生物實驗中無菌要求

2025/08/01 更新 分類：實驗管理 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 YY/T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

2020/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件。現(xiàn)需做生物學(xué)實驗與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，食藥總局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》(食藥監(jiān)科〔2017〕49號)，明確了快檢的范圍、使用條件等，全文如下，重要部分用黃色部分標注了。

2017/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了霉菌和酵母檢測怎么鑒定及其標準方法與快檢有哪些不同。

2022/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的激光掃描檢眼鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享