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產(chǎn)品設計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機理、工藝過程、預期用途、風險分析、工藝技術轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設計和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關要求。為與國際接軌，同時更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國藥典正在進行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

成功的微生物稀釋操作 = 規(guī)范的操作流程 + 嚴謹?shù)臒o菌觀念 + 對細節(jié)的極致關注。將上述步驟和誤差控制要點內(nèi)化為習慣，是獲得可靠微生物定量數(shù)據(jù)的基石。

2025/11/04 更新 分類：實驗管理 分享

2017年8月28日,七夕已經(jīng)過去,國聯(lián)人通過上百天的努力終于將"快檢"在西安誕生,為什么這樣說呢因為快檢能夠在很短的時間內(nèi)檢測出您所有需要檢測產(chǎn)品項目,因為國聯(lián)人早已強大的實驗案例做了整合分析,已經(jīng)整合了所有檢測的產(chǎn)品項目,所以說快檢不僅是快.而且還能檢測還能賺錢.為什么呢一起看看

2017/08/30 更新 分類：實驗管理 分享

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥飛檢六重點

2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2014年7月，歐盟發(fā)布新版《 藍色指南 》，納入歐盟產(chǎn)品市場新立法框架的共識。與舊版指南相比，新版內(nèi)容新增經(jīng)營者責任一章，并修改了標準化和市場監(jiān)管相關章節(jié)。 指南內(nèi)容范圍

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

《行業(yè)指南：注射產(chǎn)品可見顆粒的檢查》中英文對照。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享