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Formlabs 日前發(fā)布了白皮書《產(chǎn)品開發(fā)快速成型指南》。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了大腸桿菌檢測方法：進(jìn)入無菌室步驟和實(shí)驗(yàn)步驟。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，會要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享