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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效,必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測,以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/02/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標,也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點,一起來看一下微生物檢驗注意事項。
2021/10/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
移液 器又稱移液槍,是一種用于定量轉(zhuǎn)移液體的器具,被廣泛用于生物、化學等領(lǐng)域。 小小地疑惑: 實驗中,需要用移液槍來移液,槍頭滅菌了但槍不能滅菌,怎么實現(xiàn)無菌操作?要
2021/11/15 更新 分類:實驗管理 分享
無菌室、樣品準備、培養(yǎng)基、實驗操作、廢棄物、報告及儀器校準等基礎(chǔ)操作
2022/07/01 更新 分類:實驗管理 分享
問:1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn),這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針,該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應滿足哪個級別的潔凈度。
2023/03/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文研討不可接受微生物判斷標準,分析非無菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略,以期為今后在實踐工作中能夠準確地確認不可接受微生物,分析識別其風險提供參考。
2023/05/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了常州市天晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌軟組織過線器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容:
2025/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了南京橙色醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用無菌定位穿刺工具包注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州并藍醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌給藥器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容:
2025/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌牽開器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享