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【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產品無菌合格判定依據？
2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問，我司無菌和內毒素的出廠檢驗數量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產品試驗呢？
2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產品，很多采用無菌包裝，用于控制產品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？
2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017 年 1 月 11 日，美國《聯邦公報》發(fā)布“多種產品現行良好操作規(guī)范：行業(yè)及管理人員指南（ 2017-00411 ）”。 指南介紹了有關多種產品實施現行良好生產規(guī)范（ CGMP ）需要的文件及具
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于陜西健民制藥有限公司有關產品召回的公告
2017/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施工作中，為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產品生產行為，現就有關事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業(yè)生產產
2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械包裝的目的是保證產品經滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產品安全有效，為產品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標準主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應滅菌的產品等，并通過溶液劑型產品和干粉產品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 質檢總局 【發(fā)布文號】 質檢檢函〔2014〕310號 【發(fā)布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 各直屬檢驗檢疫局： 近期，埃及出臺新措施，要求進口產品必須符
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
目前， 我國與國外在農產品食品生產模式和消費模式上存在著巨大差異，國外農業(yè)生產的規(guī)模化和集中度遠高于我國目前發(fā)展水平，食品加工和銷售企業(yè)的集團化和連鎖化也遠高于國內。
2016/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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