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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用胃鏡檢查護理包”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇三沃醫(yī)用制品有限公司研發(fā)的“一次性使用腸道沖洗包”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌制劑中更換API的第二供應商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對常用的丁腈橡膠、三元乙丙橡膠藥柱包覆層，在真空負壓加載壓差有限元數(shù)值分析的基礎上，結合試驗驗證，給出真空加載壓力差的推薦值，得出不同厚度包覆層可檢測的最小缺陷。對散斑檢測錯位距離的選取、藥柱包覆層表面處理方法以及缺陷大小的測量做了詳細的介紹，有一定的參考價值。
2021/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電池包殼體的輕量化設計同樣至關重要，鋁合金擠壓型材、鋁合金一體式壓鑄、超高強鋼輥壓和碳纖維復合材料模壓等殼體輕量化設計方案，可以在確保電池包性能的前提下有效降低整包質量，從而提高電池包的能量密度。
2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內無菌生產(chǎn)企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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