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  • 如何構(gòu)建生產(chǎn)體系保證藥品無菌

    本文描述了構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。

    2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法

    本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

    2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享

  • 結(jié)合PIC/S GMP無菌藥品附錄修訂探討國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查策略

    分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

    2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑無菌保證工藝研究和驗證

    注射劑無菌保證工藝研究和驗證

    2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌原料藥生產(chǎn)中無菌工藝驗證探討

    無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。

    2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美歐藥典無菌檢查差異解讀

    截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。

    2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械核心要求總覽

    無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。

    2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械注冊關(guān)注要點

    無菌醫(yī)療器械注冊關(guān)注要點。

    2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于整車系統(tǒng)的動力電池包底部碰撞安全性試驗研究

    本文為提升電動汽車的行車安全性，揭示電動汽車車用動力電池包底部在機械濫用下的力學(xué)特征及行為特點，對電池包底部碰撞工況進行事故統(tǒng)計分析，設(shè)計了一種整車工況下電池包底部機械濫用的碰撞測試方案，探索電池包底部機械濫用過程中電池電壓及結(jié)構(gòu)等變化。

    2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 香港食安中心呼吁市民停止使用一款臺灣進口的瑪黛茶茶包

    食物環(huán)境衞生署食物安全中心（中心）今日（五月二十七日）呼吁市民不要使用一款臺灣進口的瑪黛茶茶包沖泡，不論批次，因為該款茶包懷疑使用「不得食用」花草類原料制成；業(yè)界

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享