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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/10/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫(xiě)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)導(dǎo)尿管的監(jiān)管類(lèi)別、常用潤(rùn)滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對(duì)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要考慮的問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及技術(shù)審評(píng)工作有助益。

2019/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下基因測(cè)序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無(wú)菌有球囊和無(wú)球囊導(dǎo)尿管，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享