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本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。

2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌保證水平？

2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點講述無菌取樣操作。

2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌室標(biāo)準(zhǔn)及使用管理。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌器械研發(fā)與驗證常見問題答疑

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享