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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百賽飛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結(jié)合與潤滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術(shù)審評角度，對該類產(chǎn)品的風(fēng)險和常見問題進(jìn)行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機(jī)和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢測常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌包裝工藝。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享