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此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無(wú)菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無(wú)菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查；無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)分析PIC/S GMP附錄《無(wú)菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無(wú)菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)比對(duì)分析提出工作建議，為國(guó)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無(wú)菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳述了無(wú)菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享