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本文探討建立無(wú)菌檢查方法的基本策略，并對(duì)無(wú)菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無(wú)菌藥品無(wú)菌檢查方法及正確認(rèn)識(shí)無(wú)菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無(wú)菌保證水平？

2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)講述無(wú)菌取樣操作。

2021/12/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)及使用管理。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌器械研發(fā)與驗(yàn)證常見問題答疑

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無(wú)菌隔離器常見問題答疑匯總

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文盤點(diǎn)了無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。

2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們今天重點(diǎn)介紹無(wú)菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享