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本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析無菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過要點(diǎn)分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗(yàn)證的要求也越來越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個(gè)重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個(gè)支持性文件，也可以作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

（PDA TR22培養(yǎng)基模擬灌裝指南（2025新版）正式發(fā)布?。┰摪嫖募^之前版本有較大的改變，總結(jié)更新了近些年的法規(guī)要求和無菌保證技術(shù)的發(fā)展。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯(cuò)題本”聚焦典型缺陷，通過分析、法規(guī)要求和整改建議，幫助企業(yè)提升無菌工藝控制水平。

2025/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

培養(yǎng)基模擬灌裝（也稱無菌工藝模擬，APS）需要檢查裝量嗎？或者需要從灌裝線將樣品取出來測試嗎？

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享