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FDA警告信中提及的工藝驗(yàn)證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室空白驗(yàn)證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥物凍干工藝，藥物凍干工藝原理及特點(diǎn)分析

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求？

2024/02/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

橡膠制作的基本工藝流程

2016/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了TPEE性能、成型工藝及改性。

2022/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備及工藝驗(yàn)證。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享